Informação sobre o Estudo Salamandra

No Estudo Salamandra, testa-se um novo tratamento chamado REX-001. REX-001 é uma terapia celular preparada a partir da medula óssea do próprio doente. Espera-se que REX-001 elimine a dor em repouso de muitos pacientes, mas também ajude na cicatrização de feridas na perna. Acredita-se que REX-001 atua formando novos vasos sanguíneos e fortalecendo os vasos sanguíneos existentes, o que irá melhorar o fluxo sanguíneo na perna do paciente e reduzir os sintomas da Isquemia Crítica do Membro (ICM).

Cerca de 60 pacientes com ICM e dor em repouso e 78 pacientes com ICM e feridas não cicatrizadas participarão neste estudo de investigação em cerca de 30 hospitais na Europa. Este estudo está limitado a pacientes com diabetes.

Utilização de uma terapia Placebo

A dois terços dos pacientes no estudo será administrado REX-001 e a um terço será administrado um Placebo. Cada paciente será selecionado ao acaso (como tirar palhinhas) para lhe ser administrado um produto celular (REX-001) ou um Placebo. O Placebo é inofensivo e é constituído por solução salina e glóbulos vermelhos do paciente para se assemelhar ao REX-001.

Nem você, nem o médico do estudo, nem a equipa do estudo, terão conhecimento do tratamento que lhe foi atribuído.

Será colhida medula óssea de cada paciente do estudo para preparar o REX-001. Se um paciente for tratado com um Placebo no estudo, o REX-001 que contém as células do paciente será congelado e armazenado durante o estudo. Quando todos os pacientes tiverem sido acompanhados no estudo durante pelo menos 12 meses, cada paciente tratado com um Placebo poderá escolher ser tratado com o REX-001 armazenado. (Por favor, note que um estudo sobre o impacto do congelamento sobre a função das células ainda está em andamento.)

Duração do estudo

A participação de cada paciente no estudo dura cerca de 2 anos. Depois do tratamento com REX-001 ou Placebo, o paciente deverá regressar ao hospital 8 vezes em 2 anos para verificar se está tudo bem e para monitorizar a doença.