Informacje o badaniu Salamander

W badaniu Salamander oceniana jest innowacyjna terapia o nazwie REX-001.REX-001 to terapia komórkowa przygotowana z własnego szpiku kostnego pacjenta.Oczekuje się, że REX-001 uśmierzy ból spoczynkowy występujący u wielu pacjentów oraz będzie sprzyjać gojeniu się ran na nogach.Uważa się, że REX-001 działa w ten sposób, że tworzy nowe i wzmacnia istniejące naczynia krwionośne, co powinno poprawić przepływ krwi w nodze pacjenta i zmniejszyć objawy krytycznego niedokrwienia kończyn (CLI).

Około 60 pacjentów z CLI i bólem spoczynkowym oraz 78 pacjentów z CLI i niegojącymi się ranami weźmie udział w tym badaniu klinicznym w około 30 szpitalach w Europie.To badanie jest ograniczone do pacjentów z cukrzycą.

Zastosowanie placebo

Dwie trzecie wszystkich pacjentów w badaniu otrzyma REX-001, a jedna trzecia pacjentów otrzyma placebo. Każdy pacjent zostanie losowo (jak w czasie ciągnięcia słomek) przydzielony do grupy otrzymującej terapię komórkową (REX-001) lub placebo. Placebo nie jest szkodliwe i zawiera roztwór soli fizjologicznej oraz pewną ilość czerwonych krwinek pacjenta, aby wyglądało tak samo, jak REX-001.

Ani uczestnik, ani lekarz prowadzący badanie i personel badania nie będą wiedzieć, którą terapię przyjmuje uczestnik.

Szpik kostny zostanie pobrany od każdego pacjenta w badaniu i zostanie przygotowany REX-001.Jeżeli podczas badania pacjent otrzyma placebo, REX-001 zawierający komórki pacjenta zostanie zamrożony i przechowany przez cały czas trwania badania.Po ukończeniu trwającej co najmniej 12 miesięcy obserwacji wszystkich pacjentów w badaniu, każdy pacjent, który otrzymał placebo, może podjąć decyzję o przyjęciu REX-001, który był przechowywany.

Czas trwania badania

Udział każdego pacjenta w badaniu potrwa około 2 lata.Po leczeniu REX-001 lub placebo pacjent zostanie poproszony o powrót do szpitala 8 razy w ciągu 2 lat, aby można było sprawdzić, czy dobrze się czuje i monitorować jego stan.

Dlaczego „Salamandra”?

Istnieje wyraźny powód, dla którego to badanie nazywa się „Salamandra”.

Kiedy salamandra traci ogon lub kończynę, ma zdolność do jej odrastania. Ten proces regeneracji jest intensywnie badany, w wyniku czego powstają nowe rodzaje terapii.

Zabiegi zawierające komórki szpiku kostnego naśladują sposób, w jaki salamandrom odrasta nowy ogon lub kończyna i oferują perspektywę regeneracji naczyń krwionośnych.