W badaniu Salamander oceniana jest innowacyjna terapia o nazwie REX-001.REX-001 to terapia komórkowa przygotowana z własnego szpiku kostnego pacjenta.Oczekuje się, że REX-001 uśmierzy ból spoczynkowy występujący u wielu pacjentów oraz będzie sprzyjać gojeniu się ran na nogach.Uważa się, że REX-001 działa w ten sposób, że tworzy nowe i wzmacnia istniejące naczynia krwionośne, co powinno poprawić przepływ krwi w nodze pacjenta i zmniejszyć objawy krytycznego niedokrwienia kończyn (CLI).
Około 60 pacjentów z CLI i bólem spoczynkowym oraz 78 pacjentów z CLI i niegojącymi się ranami weźmie udział w tym badaniu klinicznym w około 30 szpitalach w Europie.To badanie jest ograniczone do pacjentów z cukrzycą.
Dwie trzecie wszystkich pacjentów w badaniu otrzyma REX-001, a jedna trzecia pacjentów otrzyma placebo. Każdy pacjent zostanie losowo (jak w czasie ciągnięcia słomek) przydzielony do grupy otrzymującej terapię komórkową (REX-001) lub placebo. Placebo nie jest szkodliwe i zawiera roztwór soli fizjologicznej oraz pewną ilość czerwonych krwinek pacjenta, aby wyglądało tak samo, jak REX-001.
Ani uczestnik, ani lekarz prowadzący badanie i personel badania nie będą wiedzieć, którą terapię przyjmuje uczestnik.
Szpik kostny zostanie pobrany od każdego pacjenta w badaniu i zostanie przygotowany REX-001.Jeżeli podczas badania pacjent otrzyma placebo, REX-001 zawierający komórki pacjenta zostanie zamrożony i przechowany przez cały czas trwania badania.Po ukończeniu trwającej co najmniej 12 miesięcy obserwacji wszystkich pacjentów w badaniu, każdy pacjent, który otrzymał placebo, może podjąć decyzję o przyjęciu REX-001, który był przechowywany.
Udział każdego pacjenta w badaniu potrwa około 2 lata.Po leczeniu REX-001 lub placebo pacjent zostanie poproszony o powrót do szpitala 8 razy w ciągu 2 lat, aby można było sprawdzić, czy dobrze się czuje i monitorować jego stan.
Istnieje wyraźny powód, dla którego to badanie nazywa się „Salamandra”.
Kiedy salamandra traci ogon lub kończynę, ma zdolność do jej odrastania. Ten proces regeneracji jest intensywnie badany, w wyniku czego powstają nowe rodzaje terapii.
Zabiegi zawierające komórki szpiku kostnego naśladują sposób, w jaki salamandrom odrasta nowy ogon lub kończyna i oferują perspektywę regeneracji naczyń krwionośnych.