Informatie over het Salamander-onderzoek

In het Salamander-onderzoek wordt een volledig nieuwe therapie voor het behandelen van kritische ischemie getest, 'REX-001' genaamd. REX-001 is een celtherapie die wordt gemaakt uit het beenmerg van de patiënt zelf.

Er zullen ongeveer 60 patiënten met kritische ischemie en pijn tijdens rust en 78 patiënten met kritische ischemie met niet-genezende wonden deelnemen aan dit klinische onderzoek, in ongeveer 30 ziekenhuizen in Europa. Het onderzoek beperkt zich tot patiënten met diabetes.

Het gebruik van een placebobehandeling

Twee derde van de deelnemende patiënten in het onderzoek wordt behandeld met REX-001 en een derde krijgt een placebobehandeling. Voor elke patiënt wordt willekeurig, door het toeval (zoals bij strootjetrekken) bepaald of hij/zij de celtherapie (REX-001) of de placebo krijgt. Het placebomiddel is onschadelijk en bestaat uit een zoutoplossing met een aantal rode bloedcellen van de patiënt zelf zodat het lijkt op REX-001.

Noch u, noch de onderzoeksarts en het onderzoeksteam zullen weten welke behandeling u krijgt.

Van iedere patiënt in het onderzoek wordt beenmerg afgenomen waaruit REX-001 wordt bereid. Indien een patiënt met placebo wordt behandeld in het onderzoek, wordt de REX-001 van die patiënt ingevroren en bewaard zolang het onderzoek duurt. Wanneer alle patiënten minstens 12 maanden lang gevolgd zijn in het onderzoek, krijgt iedere patiënt die met placebo behandeld werd de mogelijkheid om met het opgeslagen REX-001 behandeld te worden.

Duur van het onderzoek

Bij iedere patiënt zal de deelname aan het onderzoek ongeveer 2 jaar duren.

Waarom 'Salamander'?

Er is een duidelijke reden waarom dit onderzoek 'Salamander' heet.

Wanneer een salamander zijn staart of een ledemaat kwijt raakt, heeft hij de mogelijkheid om een nieuwe te laten groeien. Dit regeneratie proces is intensief bestudeerd, waardoor nieuwe typen behandelingen zijn ontstaan.

Behandelingen op basis van beenmerg cellen lijken op de manier waarop een salamander zijn staart of ledemaat laat aangroeien en bieden de mogelijkheid om nieuwe bloedvaten te laten groeien.