Información sobre el estudio Salamander

El estudio Salamander se ha concebido para probar una nueva terapia de tratamiento denominada REX-001. REX-001 es una terapia celular elaborada a partir de médula ósea del propio paciente. Se espera que REX-001 no solo haga desaparecer el dolor en reposo que experimentan muchos pacientes, sino que también contribuya a la cicatrización de las heridas en la pierna. Se cree que REX-001 actúa formando nuevos vasos sanguíneos y fortaleciendo los ya presentes, lo cual debería mejorar el flujo sanguíneo en la pierna del paciente y reducir los síntomas de isquemia crítica de extremidades inferiores (ICE).

Este estudio de investigación incluirá a aproximadamente 60 pacientes con ICE y dolor en reposo y a 78 pacientes con ICE y heridas no cicatrizantes, distribuidos en unos 30 hospitales europeos. El estudio está limitado a pacientes diabéticos.

Uso de una terapia con placebo

Dos tercios del total de los pacientes del estudio recibirán REX-001, mientras que un tercio de los pacientes recibirá un tratamiento con placebo. Cada uno de los pacientes será asignado aleatoriamente (es decir, al azar) bien al producto celular (REX-001) o bien al placebo. El placebo es un producto inocuo compuesto por solución salina y por algunos glóbulos rojos del propio paciente, para que su aspecto sea idéntico al de REX-001.

Ni usted, ni el médico del estudio, ni el personal del estudio sabrán qué terapia va a recibir.

Se extraerá médula ósea y se preparará REX-001 para cada uno de los pacientes del estudio. Si se tratase a un paciente con placebo, el REX-001 que contenga las células del paciente se congelará y se conservará durante el estudio. Una vez que se haya realizado el seguimiento de todos los pacientes del estudio durante al menos 12 meses, cada paciente tratado con placebo podrá optar por recibir tratamiento con el REX-001 conservado.

Duración del estudio

Cada paciente participará en el estudio durante aproximadamente 2 años. Tras el tratamiento con REX-001 o con placebo, se pedirá al paciente que regrese al hospital en un total de 8 ocasiones a lo largo de 2 años con el fin de comprobar que está bien y de supervisar su estado.

¿Por qué Salamandra?

Hay una clara razón por la cual el ensayo se llama “Salamandra”.

Cuando una salamandra pierde la cola o alguna extremidad, tiene la capacidad de regenerarlos. Este proceso de regeneración está siendo ampliamente estudiado, dando como resultado el desarrollo de novedosos tipos de tratamientos.

Los tratamientos que contienen células de médula ósea imitan el modo en el que la salamandra regenera una nueva cola o extremidad y ofrecen la posibilidad de regenerar los vasos sanguíneos.