Informationen zur Salamander-Studie

In der Salamander-Studie wird eine neuartige Therapie zur Behandlung kritischer Extremitätenischämie, REX-001 genannt, untersucht. REX-001 ist eine Zelltherapie, die aus patienteneigenen Knochenmarkzellen hergestellt wird. Es wird erwartet, dass durch REX-001 der Ruheschmerz abklingt, der bei vielen Patienten auftritt, aber auch die Heilung von Wunden am Bein unterstützt wird. Es wird angenommen, dass durch REX-001 neue Blutgefäße gebildet und bestehende Blutgefäße gestärkt werden, wodurch sich der Blutfluss im Bein des Patienten verbessern und die Symptome einer kritischen Extremitätenischämie (CLI) verringern sollten.

Es werden etwa 60 Patienten mit CLI und Ruheschmerz und 78 Patienten mit CLI und nicht heilenden Wunden an dieser Forschungsstudie in ungefähr 30 Krankenhäusern in Europa teilnehmen. Diese Studie ist auf Patienten mit Diabetes beschränkt.

Der Einsatz einer Placebo-Therapie

Zwei Drittel aller Studienteilnehmer werden REX-001 und ein Drittel wird eine Placebo-Behandlung erhalten. Jeder Patient wird per Zufallsprinzip (wie beim Ziehen von Streichhölzern) entweder dem Erhalt des Zellprodukts (REX-001) oder eines Placebos zugewiesen. Das Placebo-Produkt ist harmlos und besteht aus einer Kochsalzlösung und mehreren patienteneigenen roten Blutkörperchen, um es mit REX-001 identisch aussehen zu lassen.

Sie, der Studienarzt und das Studienpersonal werden nicht wissen, welche Therapie Sie erhalten.

Es wird von jedem Patienten Knochenmark entnommen und daraus REX-001 hergestellt. Wenn ein Patient in der Studie mit Placebo behandelt wird, wird das REX-001 mit den Zellen des Patienten eingefroren und für die Dauer der Studie aufbewahrt. Nachdem alle Patienten für mindestens zwölf Monate in der Studie nachbeobachtet wurden, kann jeder mit Placebo behandelte Patient darüber entscheiden, ob er mit dem aufbewahrten REX-001 behandelt werden möchte.

Dauer der Studie

Die Teilnahmedauer an der Studie beträgt für jeden Patienten etwa zwei Jahre. Nach der Behandlung mit REX-001 oder dem Placebo wird der Patient gebeten, das Krankenhaus achtmal in zwei Jahren aufzusuchen, um sicherzugehen, dass es ihm gut geht, und um den Gesundheitszustand des Patienten zu überwachen.

Warum 'Salamander'?

Es gibt einen bestimmten Grund dafür, dass diese Studie „Salamander“ genannt wird.

Wenn ein Salamander seinen Schwanz oder eine seiner Gliedmaßen verliert, hat er die Fähigkeit, diese nachwachsen zu lassen. Dieser Erneuerungsprozess wird umfassend erforscht, was die Entwicklung von neuartigen Behandlungsmethoden zur Folge hat.

Behandlungen mit Knochenmarkszellen imitieren die Art und Weise, wie Salamandern der Schwanz oder neue Gliedmaßen nachwachsen und eröffnen so eine Perspektive für die Regeneration von Blutgefäßen.