Informace o studii Salamander

V rámci studie Salamander je zkoumána inovační terapie s názvem REX-001. Přípravek REX-001 představuje buněčnou terapii, která je založena na vlastních buňkách kostní dřeně pacienta. Přípravek REX-001 má odstranit klidovou bolest, kterou mnozí pacienti pociťují, ale také podpořit hojení ran na noze. Existují důvody se domnívat, že přípravek REX-001 funguje tak, že vytváří nové a posiluje stávající krevní cévy, čímž by mělo dojít ke zlepšení průtoku krve nohou pacienta a ke zmírnění příznaků kritické končetinové ischemie (KKI).

Do této výzkumné studie bude zařazeno přibližně 60 pacientů s KKI a klidovou bolestí a 78 pacientů s nehojícími se ranami v přibližně 30 zdravotnických zařízeních v Evropě. Tato studie je omezena pouze na pacienty s diabetem.

Využití placebové terapie

Dvěma třetinám všech pacientů v této studii bude podáván přípravek REX-001 a jedna třetina pacientů se podrobí placebové terapii. Každý pacient bude náhodným výběrem (jako když losujete) zařazen do skupiny, které bude podáván buď buněčný produkt (REX-001), nebo placebo. Placebo produkt je neškodný a sestává z fyziologického roztoku a malého množství pacientových červených krvinek, které obarvují roztok tak, že vypadá jako přípravek REX-001.

Vy, zkoušející lékař ani personál studie nebudete vědět, jaká léčba Vám bude přiřazena.

Každému pacientovi, který bude zařazen do studie, bude odebrána kostní dřeň a bude vytvořen přípravek REX-001. Bude-li pacient v rámci studie léčen placebem, bude přípravek REX-001 obsahující buňky pacienta zmrazen a uchován po dobu trvání studie. Jakmile bude dokončeno následné sledování všech pacientů v rámci studie po dobu nejméně 12 měsíců, každý z pacientů, který byl léčen placebem, si bude moci zvolit, zda bude chtít použít uschovaný přípravek REX-001.

Doba trvání studie

Účast každého pacienta ve studii bude trvat přibližně 2 roky. Po terapii přípravkem REX-001 nebo placebem bude pacient požádán, aby se do nemocnice dostavil 8krát v průběhu 2 let, aby bylo možné se přesvědčit, že se pacientovi dobře daří, a aby bylo možné sledovat stav pacienta.

Proč „Salamander“?

Existuje důvod, proč se toto klinické hodnocení nazývá „Salamander“.

Když salamandr, neboli mlok, ztratí svůj ocas či končetinu, opět mu doroste. Tento proces regenerace je široce zkoumán, a díky němu se vyvíjí nové typy léčeb.

Léčby obsahující buňky kostní dřeně napodobují způsob, jakým u mloka dorůstá nový ocas nebo končetina, a poskytuje naději na regeneraci krevních cév.